Om fremstiling, import og engrosforhandling af naturmedicin og kosttilskud

Naturlægemidler

Der stilles de samme krav til en virksomhed, der fremstiller naturlægemidler, som til en virksomhed, der fremstiller almindelige lægemidler.

Hvis du vil fremstille eller importere naturlægemidler i Danmark, skal du have en virksomhedstilladelse fra Sundhedsstyrelsen.

Læs mere om ansøgning om virksomhedstilladelse på Sundhedsstyrelsens hjemmeside:

Ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Hvis du vil engrosforhandle naturlægemidler, skal du have en særlig tilladelse fra Sundhedsstyrelsen.

Se vejledningen og ansøgningsskema på Sundhedsstyrelsens hjemmeside:

Ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS

Følgende aktiviteter kræver dog ikke en tilladelse fra Sundhedsstyrelsen:

  • Detailforhandling af naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt homøopatiske lægemidler.
  • Ikke-autoriserede behandleres indkøb, opbevaring, fordeling og udlevering af naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt homøopatiske lægemidler til brug i praksis.

Vil du søge om godkendelse af et naturlægemiddel i Danmark?

Læs mere om krav til godkendelse af naturlægemidler og stærke vitaminer og mineraler på Sundhedsstyrelsens hjemmeside:

Vejledning om markedsføringstilladelse til naturlægemidler

Vejledning om markedsføringstilladelse til vitamin- og mineralpræparater

Kosttilskud

Hvis du vil fremstille eller importere kosttilskud i Danmark, skal din virksomhed registreres som fødevarevirksomhed, og kosttilskud skal registreres hos Fødevarestyrelsen. Det gælder også selv om en anden virksomhed allerede har anmeldt det samme produkt.

Du skal også sikre dig, at ingredienserne i produktet lever op til reglerne for Novel Food i kosttilskud, og at produktet ikke er sundhedsskadeligt. Derudover stilles der krav til mærkning af kosttilskud.

Et kosttilskud, der ikke har noget virkning, må ikke sælges som kosttilskud. Kosttilskud skal indeholde vitaminer og/eller mineraler, og/eller andre stoffer eller ingredienser i en mængde, der er tilstrækkelig til at påvirke kroppen ernæringsmæssigt og eller fysiologisk. 

Alt dette kan du læse mere om på Fødevarestyrelsens hjemmeside:

Ny kosttilskudsvirksomhed - hvordan?